心血管介入医疗器械市场分析报告
介入性心脏病学医疗器械市场在2023年的规模为156.1亿美元，预计从2024年的166.9亿美元增长至2032年的293.2亿美元，预测期间的年复合增长率（CAGR）为7.3%。
介入性手术需要专门的设备来非手术性地修复损伤或弱化的血管、狭窄的动脉或心脏结构的其他受影响部分。因此，诸如冠状动脉支架、切割球囊导管和经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）等介入性心脏病学设备被用于医院或心脏导管实验室进行微创手术。心血管疾病（CVD），包括冠心病、中风和心房颤动等，在全球范围内日益普遍。环境风险因素（如污染）和生物因素（如酒精消费、不健康饮食、烟草使用、吸烟等）的增加是导致心血管疾病发病率上升的原因。
根据世界卫生组织（WHO）发布的数据，心血管疾病是全球头号死因，全球约有1790万人死亡。据美国心脏病学会在2021年4月发表的一篇文章显示，全球约有一半的死亡是由心血管疾病造成的。在亚洲，由心血管疾病导致的死亡人数从1990年的560万增加到2019年的1080万。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的统计，2020年，约有2010万年龄在20岁以上的美国成年人患有冠状动脉疾病（CAD）。
此外，医疗保健提供者越来越重视缩短住院时间和减少术后并发症，这导致了基于微创技术的心血管手术数量增加。据耶鲁医学发布的信息，美国每年大约进行90万次经皮介入治疗（PCI）。主要企业现在正专注于生产并推出先进设备以满足全球对微创设备不断增长的需求。例如，2021年7月，美敦力宣布在获得欧洲CE标志后推出Prevail药物涂层球囊（DCB）导管，用于冠状动脉疾病（CAD）患者的经皮冠状动脉介入（PCI）手术。
因此，上述因素以及关键行业参与者对引入新设备的日益关注，以及在发达国家对介入性设备的报销覆盖可用性，预计将推动市场增长。
COVID-19大流行在2020年对市场产生了负面影响。COVID-19对全球所有选择性外科手术产生了重大影响，严重影响了全球市场。随着医疗机构应对大量COVID-19感染患者，冠状动脉和结构性心脏病的治疗被推迟。
然而，2021年，包括冠状动脉手术在内的所有选择性和介入性手术在全球多个国家出现了显著反弹。此外，疫情后，由于非侵入性和感染控制的优势，医疗专业人员对介入性手术的高偏好将进一步推动市场增长。
1. 介入性心脏医疗器械市场趋势
全球心血管疾病的普遍率高，影响大约三分之一的人口，并且患心血管疾病人群中的发病率和死亡率在全球范围内上升。这些因素增加了对各种心脏手术的需求。根据美国心脏协会（AHA）2020年的报告，全球每年约有150万患者接受心脏手术。根据Lifespan Health System的数据，美国每年约进行50万例开胸手术。类似地，企业在门诊手术中心（ASCs）、基于办公室的实验室（OBLs）和导管实验室中引入针对经皮介入手术的报销政策，特别是在发达国家，这导致了在其他环境下对介入性手术的更高偏好，因为其成本效益高且能提供早期报销，进一步巩固了市场。
根据tctMD在2020年1月发表的文章，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布对在OBLs和门诊手术中心（ASCs）进行的PCI给予报销。因此，CMS现在将对外部医院门诊环境执行的某些血管成形术和支架置入程序提供报销。据Stifel, Nicolaus & Company透露，2018年在医院门诊部门（HOPD）进行的冠脉介入联合起搏器手术约有56.6万例属于医疗保险程序。此外，微创心脏手术相比其他心脏手术所提供的优势，如切口更小、恢复更快、感染率更低，使得医疗专业人员越来越多地向患者推荐微创心脏手术。根据Healthcare Quality Improvement Partnership Ltd.在2020年发布的数据，英国当年报告进行了约100,294例经皮冠状动脉介入手术。据NDBL在2020年的数据，日本报告进行了约25万例经皮冠状动脉介入手术。
此外，微创心脏相关手术的采用已成为多个国的显著趋势。这主要是因为微创手术能够加速康复、减少输血需求、缩短住院时间并降低整体治疗成本。例如，根据国家生物技术信息中心（NCBI）2023年9月发布的数据，全球微创二尖瓣瓣膜手术（MIMVS）的采用率显著增加。德国和越南的MIMVS采用率较高，分别为55%和50%，而美国和英国分别在23%和8%的案例中采用了这种方法。
以介入性心脏病学器械为例，其市场规模趋势如下：
二、介入性心脏医疗器械市场增长和限制因素
关键企业在新兴国家推出新产品的增多将促进市场增长。中国、印度和巴西等新兴国家承受着心脏瓣膜缺陷、房间隔缺损等心血管疾病的高度负担，对介入性心脏病学设备的治疗需求很高。因此，主要医疗器械制造商正在研发领域投资，以制造和推出创新产品，以满足这些国家不断增长的需求。2021年12月，全球创新心血管医疗器械开发商及生产商Translumina宣布在印度维萨卡帕特南建立亚洲最大的心脏瓣膜生产基地。主要参与者之间就介入性设备进行的临床试验合作不断增加。同样，发展中国家监管机构对本国制造商生产的这些介入性设备的批准增加也将进一步推动市场发展。例如，2023年10月，Medinol宣布其Elunir-Perl药物洗脱支架获得美国FDA批准。该装置用于冠状动脉疾病的治疗。2021年3月，B. Braun SE与Infraredx合作，为SeQuent Please ReX药物涂层PTCA球囊导管实施研究用器械豁免（IDE）临床试验。此次合作旨在为冠状动脉疾病患者提供技术先进的导管治疗方案。2022年4月，Biosensors International Group, Ltd.在日本获得PMDA批准其BioFreedom Ultra和BioFreedom装置，用于冠状血管应用。此外，介入性心脏病学设备行业的企业正着重于与其他制造商的并购和合作，以满足医院和日间手术中心对介入性心脏手术日益增长的需求，并在新兴国家扩展其心血管产品线。
2021年3月，美敦力宣布在意大利、葡萄牙、南非和土耳其等国家推出Chameleon经皮腔内血管成形术（PTA）球囊导管。该装置通过集成于球囊近端的注射口，允许诊断或治疗液体的注入。市场参与者的产品召回限制了介入性心脏病学设备的采用。全球范围内产品缺陷事件的增加代表了严重的健康危害，这导致监管机构考虑到患者安全而自愿召回产品。介入性设备产品召回的最常见原因包括质量问题、无菌问题和标签错误。此外，几家心脏介入设备制造公司因产品存在危及生命的不良反应而宣布召回，阻碍了市场增长。例如，2023年7月，Abbott对其用于左心耳闭塞手术的心脏导管发起了召回，原因是存在空气栓塞风险，可能导致心脏中风或死亡。根据美国医学会（AMA）2023年1月的一项研究，调查了2017年至2021年间通过510(k)途径批准并遭到一级召回的156种医疗器械，其中约30%的召回设备涉及心血管领域。2022年4月，美敦力召回约6000个IN.PACT Admiral药物涂层球囊，原因是可能失去无菌状态和潜在损害。2021年12月，Teleflex Inc.的子公司Arrow International, LLC在美国召回了约2,132台Arrow AUTOCAT 2 AC3主动脉内球囊泵，原因是电池运行时间意外过短。类似地，一些主要厂商因产品召回及其潜在的生命威胁效应停止了特定设备的销售和分销，进一步阻碍了市场增长。2022年6月，美敦力停止了HeartWare心室辅助装置（HVAD）系统的销售和分销，原因是有多种问题和14名患者死亡的报告。2021年3月，FDA因接到29起投诉（包括19起严重伤害和2起患者死亡报告）而宣布召回HVAD泵植入套件。
此外，使用介入性心脏病学程序相关的并发症，如血肿、血管并发症、心肌梗死和辐射损伤，进一步限制了介入性心脏病学设备的采用。根据tctMD在2023年1月的估计，FDA每年作为更严格的上市前批准（PMA）过程的一部分评估约30种医疗器械。根据NCBI在2022年的数据，美国经桡动脉途径后，约有5.0%的风险出现桡动脉闭塞。
三、介入性心脏医疗器械市场细分
按照类型根据产品类型，市场分为冠状动脉支架、心脏结构装置、血管成形气球导管、栓塞保护装置和其他几大类。在2023年，按产品划分，冠状动脉支架细分市场占据了全球市场的最大份额。该细分市场进一步细分为裸金属支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）和其他类型。这一最高市场份额归因于中国和印度等新兴国家对支架的日益增长的需求，以及政府增加对介入性心脏病学设备分配的举措。
根据新华网2021年1月发表的一篇文章，中国每年估计使用约150万个冠状动脉支架。据中国政府网2020年11月公布的数据，中国超过400家医疗卫生机构参与了集中采购，其中包括那些通常一年购买超过500个冠状动脉支架的机构。大规模采购计划是政府为解决高价医疗用品分配中价格膨胀等问题所采取努力的一部分。另一方面，心脏结构装置细分市场预计在预测期间将以相对较高的复合年增长率增长。该细分市场的增长归因于瓣膜装置的日益普及，以及主要公司在发展中国家广泛推出新产品，这将有助于该细分市场的增长。
2022年1月，全球医疗科技领导者美敦力宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准CoreValve Evolut PRO TAVR系统在中国用于治疗症状性主动脉瓣狭窄，适用于高风险或极高风险进行开胸手术的患者。心脏结构装置细分市场进一步分为心脏瓣膜和封堵器及其他。2023年，心脏瓣膜细分市场主导市场，这是由于人们对非侵入性瓣膜手术的认识提高，以及在发达国家对心脏结构手术和设备有利的报销情景。根据Frontiers Media S.A.在2022年5月公布的数据显示，美国有超过30.6万名主动脉瓣狭窄患者接受了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。
按照终端用户分析，前往医院和日间手术中心的患者数量激增将推动增长！根据最终用户，市场分为医院及日间手术中心、导管化验室及其他类别。在2023年，按最终用户划分，医院及日间手术中心细分市场占据了最高的市场份额。这一最高份额归因于医院支出的增加和进行介入手术的医院数量的增长。此外，越来越多的患者因冠状动脉手术访问医院，也促进了这一细分市场的增长。根据UCSanDiegoHealth在2021年2月的数据，2020年约有71.7万成年患者在美国医院接受了心脏手术。
导管化验室及其他细分市场预计在预测期间将以适度的复合年增长率增长。增长的原因是多国导管化验室数量的增加以及为冠状动脉或心脏结构障碍患者提供的治疗选项可及性的提升。例如，Koninklijke Philips NV在2021年12月宣布在印度完成了第1000个活跃的Cath Lab介入手术室安装。此外，Philips还宣布在未来几年内将印度的活跃导管实验室数量翻一番，重点是在二线和三线城市改善高质量心脏和神经血管护理的可获取性。
四、介入性心脏医疗器械市场区域洞察
北美市场在2023年的价值为53.1亿美元，预计在预测期间将继续主导全球市场。这种较高主导地位的形成是由于人口中冠心病发生率的上升以及关键企业对该地区新产品的推出和扩张的日益重视。此外，人口中冠状动脉疾病诊断和治疗数量的增加进一步推动了区域增长。2021年6月，雅培宣布其XIENCE系列支架获得了美国食品药品监督管理局（FDA）针对高出血风险（HBR）患者的批准。除了HBR适应症外，雅培还获得了下一代XIENCE Skypoint支架的FDA和欧洲CE标志批准。XIENCE Skypoint允许医生通过改进的支架扩张来治疗更大的血管，更有效地打开堵塞的血管。
2023年，欧洲占据了全球介入性心脏病学设备市场的重要份额，这是由于人口中结构性心脏病的高发。同时，与其它国家相比，该地区拥有低成本的介入性设备，导致介入性手术数量激增，进一步推动了区域增长。此外，整个地区的监管批准和产品发布增加也是区域增长的原因之一。例如，2024年1月，Reflow Medical, Inc.宣布其Bare Temporary Spur Stent系统已获得欧盟的CE Mark认证。该设备旨在利用市售的药物涂层球囊改善药物吸收，解决下肢动脉的原发性病变或再狭窄。根据Innovate Healthcare在2021年发布的数据，德国裸金属支架的成本约为120美元，而美国则为670美元
另一方面，由于中国市场因素，预计亚太地区在2024年至2032年期间将以最高的复合年增长率扩张。这一高增长率归因于微创手术患者数量的增加以及在整个亚太地区对开发先进和有效设备的临床试验的增加。中东和非洲以及拉丁美洲地区预计将以相当的复合年增长率增长，这是由于预测期间冠状血管手术数量的增加以及对非侵入性心脏手术的高需求。
五、介入性心脏医疗器械市场竞争格局
主要参与者强烈关注有机战略以扩大产品组合。爱德华兹生命科学、美敦力和雅培是全球市场的领先企业，并在2023年占据了显著的市场份额。这一较高份额归因于关键企业不断推出新产品。同样，全球各地监管机构对介入性心脏病学设备的增多批准也是公司增长的原因。2022年9月，爱德华兹生命科学公司收到了美国FDA对SAPEEN 3 Ultra RESILIA瓣膜的批准，该瓣膜用于心脏瓣膜替换。市场上的其他主要参与者，如雅培，正专注于开发技术先进的设备以治疗儿科患者的多种心脏疾病。此外，关键企业正在采取多种有机和无机增长策略，以确立其市场立足点并进一步扩大公司产品组合。2022年9月，雅培公布了Amplatzer Piccolo封堵器三年期数据，显示在治疗早产儿的动脉导管未闭（PDA）方面取得了积极结果。这是首个获批用于治疗早产儿PDA的微创经导管治疗。2022年2月，波士顿科学公司收购了Baylis Medical Company Inc.，该公司提供导丝和鞘管以支持基于导管的左心手术，这有助于公司在介入性设备市场加强其地位。同样，对合作、研发投资和临床试验的日益重视是市场中其他参与者增长的关键因素。此外，这些关键玩家的全球影响力及其在新兴国家广泛的分销网络将进一步推动全球介入性心脏病学设备市场增长。
以下是一些在介入性心脏病学医疗器械市场中占有一席之地的关键企业概览：
（1）波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation, 美国）：提供广泛的医疗设备，包括用于心脏 rhythm 管理、心脏介入、内窥镜检查、泌尿外科、肿瘤介入和血管介入治疗的产品。
（2）雅培（Abbott, 美国）：跨国医疗保健公司，其心血管产品涵盖血管和糖尿病护理，包括冠状动脉疾病、心律失常管理和结构性心脏病的解决方案。
（3）美敦力（Medtronic, 爱尔兰）：世界上最大的医疗科技公司之一，专注于心脏和血管疾病、糖尿病、脊柱及神经调节疗法、外科技术等多个领域的医疗设备。
（4）BIOTRONIK SE & CO. KG（德国）：专注于心血管介入技术，包括心脏起搏器、除颤器、心脏再同步治疗系统、冠状动脉支架和远程监控服务。
（5）iVascular（西班牙）：专注于血管介入领域，提供治疗外周动脉疾病、冠状动脉疾病和血管通路管理的创新解决方案。
（6）泰尔茂株式会社（Terumo Corporation, 日本）：全球领先的医疗技术公司，产品范围广泛，从血管介入产品到外科设备、血液管理技术等。
（7）Teleflex Incorporated（美国）：提供医疗技术解决方案，包括血管通路、泌尿外科、呼吸、麻醉、重症监护和外科等多个领域的产品。
（8）B. Braun SE（德国）：提供广泛的医疗和医药产品，包括用于麻醉、重症监护、透析、营养疗法、伤口管理和外科手术的产品。
（9）Alvimedica（土耳其）：专注于心血管和周边血管介入领域的医疗设备制造商，提供创新的支架、球囊导管和导管等产品。
这些企业通过不断的技术创新、产品升级以及在全球范围内的战略部署，不仅满足了日益增长的市场需求，还促进了介入性心脏病学医疗器械市场的多元化与竞争活力，为患者提供了更多优质的选择。随着全球人口老龄化趋势的加剧和介入性心脏病学医疗技术的不断进步，这些企业有望继续在介入性心脏病学医疗器械市场中扮演重要角色，推动行业向更高水平发展。
六、近几年介入性心脏医疗器械行业部分焦点要闻
近年来，介入性心脏病学医疗器械行业经历了多项重大发展，推动了心血管手术技术的进步和质量的提升。以下是部分关键产业动态：
2022年12月：波士顿科学公司收购了Acotec Scientific Holdings的大部分股份，这是一家为中国介入手术提供多种解决方案的医疗技术公司。此收购帮助波士顿科学公司扩大了其产品线及在中国的市场。
2022年8月：美敦力收购了Affera Inc.，一家医疗技术领域的杰出公司。通过这次收购，美敦力增添了诸如sphere-9心脏诊断与消融导管和Affera Prism-1心脏标测系统等产品。
2021年11月：B. Braun SE与REVA Medical达成合作，共同分销Fantom Encore，这是一种用于冠状动脉干预的生物可吸收支架。
2021年9月：雅培收购了Walk Vascular, LLC，以提供独特的血管装置并改善患者护理。这种微创抽吸血栓切除系统设计用于移除血栓。Walk Vascular, LLC现已成为雅培心血管产品组合的一部分。
2021年9月：波士顿科学公司收购了Devoro Medical, Inc.，该公司开发了WOLF血栓切除平台。此收购有助于公司扩展其周围血管干预产品线，并为医生提供了改善血栓切除手术的新选择。
这些动态表明，介入性心脏病学医疗器械行业正不断推陈出新，通过技术创新和合作拓展，不断满足患者对高质量恢复的需求，同时也促进了全球介入性心脏病学医疗器械医疗行业的快速发展。
